豐富的企業實戰經驗
技術工程師擁有10年以上醫療器械法規經驗,且有不少于5年的生產型企業注冊、臨床試驗和質量管理體系的實戰和管理經驗。
豐富的咨詢服務經驗
技術工程師擁有超過100家企業的咨詢輔導經驗,產品涵有無源器械、無源器械、獨立軟件及體外診斷試劑。輔導范圍包括CE、FDA、NMPA、MDSAP、ISO13485、UKCA、HC和TGA等。
專業技術
技術工程師擁有醫療器械相關專業本科或碩士學歷,通過多年企業實戰和企業輔導,積累了大量的與產品開發策劃、項目管理、技術文檔撰寫、文獻檢索、審核溝通、不符合整改等決定產品順利通過評審的實戰經驗。
彭老師
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陳老師
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